국내 대표 세포·유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업인 이엔셀은 국내 대표 비임상 시험수탁기관 (CRO)인 바이오톡스텍과 협업 서비스 구축을 위한 MOU를 체결했다고 12일 밝혔다.
양사는 각각 CDMO 및 CRO 사업에서 축적된 경험과 노하우를 기반으로 세포·유전자 치료제 임상시험계획(IND) 신청을 준비하는 국내외 기업들에게 CDMO & CRO 통합 전문 컨설팅 서비스를 제공할 예정이다. 이를 통해 IND 신청 과정에서 발생 가능한 리스크를 사전 예측하고 해결 방안을 제시하여 고객사의 신약 개발을 가속화할 수 있을 것으로 기대한다.
이엔셀은 2018년 삼성서울병원 2호 스핀오프 기업으로 설립되어 줄기세포, CAR-T, 엑소좀, 바이러스 치료제 등 첨단바이오의약품 전문 국내 CDMO 선두기업이다. 현재 16개 고객사의 26개 프로젝트를 수행하고 있으며 미국을 포함하여 고객사의 임상시험용의약품 8건의 임상승인을 견인하여 기술력과 신뢰성을 인정받고 있다. 자체 개발 중인 차세대 줄기세포 치료제 EN001은 샤르코-마리-투스 병과 듀센 근디스트로피 1상을 각각 마치고 임상 2상을 준비 중이다.
바이오톡스텍은 미국 FDA로부터 GLP 적격 승인을 받은 국내 유일한 비임상 CRO 기업으로 일반독성시험, 생식발생독성시험, 유전독성시험, 종양원성시험, SEND 변환 서비스 등 다양한 시험 서비스를 제공하고 있다. 계열사인 키프론바이오는 비임상 약리평가 전문기업으로, 저분자, 고분자 의약품에 대한 생체시료 분석, 세포·유전자 치료제 체내분포 평가 및 효능 평가 서비스를 제공하고 있으며, 다양한 세포·유전자 치료제에 대한 IND 승인 경험을 보유하고 있다. 또한 자회사인 키프라임리서치는 작년 10월 ‘세계 7위권 영장류 연구시설’을 구축하였으며 올해 민간 기업 최초 영장류 비임상 GLP 인증 획득 및 AAALAC 인증 완료를 기대 중이다.
